2, 公告除無菌、生物性、發酵、植物性之原料藥外，以EDQM核發之CEP/COS證明文件申請原料藥主檔案審查者，應檢附之技術性資料規範。 公告除無菌、生物 ...

2.原料藥技術性資料審查採以CEP/COS辦理者，變更得僅檢附同意本部食品藥物管理署參考CEP審查資料之授權書、變更內容與CEP核准一致聲明、CEP證書影本、 ... 選單

5 CEP送交EDQM進行評估； EDMF由相關國家藥審機構進行評估，如英國藥品評估局。 歐洲藥典大會成員國： Austria, Belgium, Bosnia and Herzegovina,...

... 會藥品品質及衛生保健局（EDQM）12日共同簽署TFDA—EDQM資訊交換保密協定，透過這項簽署，協助國內業者提升原料藥品質及加速歐洲藥典認證（CEP） ...

2、CEP/COS申請根據歐盟有關指令，任何希望在歐洲共同體市場上市的人用藥品必須通過不同的程序向有關主管當局提出藥品上市許可申請。 系統偵測到您的電腦網路發出了異常流量，您需經驗證才能訪問我...

US Inspections Database - 查US FDA查廠歷史日期，下載網頁下方excel http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/uc. US ...