2, 公告除無菌、生物性、發酵、植物性之原料藥外，以EDQM核發之CEP/COS證明文件申請原料藥主檔案審查者，應檢附之技術性資料規範。 公告除無菌、生物 ...

歐洲藥典適用性證明文件（CEP）. 我們目前提供下列產品的歐洲藥典適用性證明文件（CEP）. Anastrozole · Benazepril HCl · Capecitabine · Cele...

... 會藥品品質及衛生保健局（EDQM）12日共同簽署TFDA—EDQM資訊交換保密協定，透過這項簽署，協助國內業者提升原料藥品質及加速歐洲藥典認證（CEP） ...

2.原料藥技術性資料審查採以CEP/COS辦理者，變更得僅檢附同意本部食品藥物管理署參考CEP審查資料之授權書、變更內容與CEP核准一致聲明、CEP證書影本、 ... 選單

US Inspections Database - 查US FDA查廠歷史日期，下載網頁下方excel http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/uc. US ...

衛生福利部食品藥物管理署已於106年12月5日公告修正「藥品查驗登記審查準則(後 ... 簽署資料交換保密協議，另訂取得EDQM核發CEP之原料藥得以CEP授權書、 ... 衛生福利部食品藥物...